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Nuevos Resultados Provisionales de los Ensayos Clínicos de Sputnik V

La eficacia de la vacuna Sputnik V fue del 91,4% según el segundo análisis provisional de los datos 28 días después de que los voluntarios recibieran la primera inmunización (y 7 días después de recibir la segunda inmunización).

⮚ El cálculo de la eficacia se realizó en base al análisis de los datos de 18 794 voluntarios que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V o un placebo, en el segundo punto de control: se confirmaron 39 casos de voluntarios enfermos a 23 de noviembre de 2021, de acuerdo con el protocolo de los ensayos clínicos.

● Los datos preliminares sobre voluntarios 42 días después de la primera inyección (lo que corresponde a 21 días después de la segunda inyección) muestran una eficacia de la vacuna superior al 95%.

● Los datos provisionales obtenidos en el transcurso de la investigación serán publicados por el equipo de investigación del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. En cuanto concluyan los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.

● Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en la fase III del ensayo clínico poscomercialización de doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia, de los cuales más de 22.000 fueron vacunados con la primera inyección y más de 19.000 con la primera y segunda inyecciones.

● Durante las pruebas, los expertos aún no identificaron ningún acontecimiento adverso imprevisto. Continúa el seguimiento del estado de los participantes.

● La vacuna Sputnik V fue creada sobre la plataforma estudiada y probada de vectores adenovirales humanos, cuyas principales ventajas son su seguridad, eficacia y ausencia de consecuencias negativas a largo plazo, tal como confirman más de 250 estudios clínicos realizados en el mundo a lo largo de dos décadas (de hecho, la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas se remonta a 1953). Más de 100.000 personas han sido vacunadas con medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.

● La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso que hace de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con aquellas vacunas que utilizan el mismo vector para las dos inyecciones.

El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa) anuncian los resultados positivos del segundo análisis provisional de los datos de la Fase III del ensayo clínico post-registro, de doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V, el mayor ensayo clínico de estas características de la historia de Rusia, con la participación de 40.000 voluntarios.

Especialistas del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya confirmaron, una vez más, la alta eficacia de la vacuna Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus, creada en base a la plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos. La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre 18 794 voluntarios 28 días después de haber recibido la primera inyección de la vacuna o placebo (y 7 días después de recibir la segunda inyección) al alcanzar el segundo punto de control, de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico. Según los resultados de este análisis, la eficacia del Sputnik V fue del 91,4%.

De acuerdo con el protocolo de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna “Sputnik V”, su eficacia provisional se calcula en base a tres puntos de control estadísticamente significativos: al alcanzar los 20, 39 y 78 casos de la nueva infección por coronavirus entre los sujetos del grupo placebo y del grupo que recibió la vacuna. El segundo análisis provisional de la eficacia de la vacuna Sputnik V se realizó sobre la base de 39 casos confirmados, detectados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (8 casos). La proporción entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes, basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con las vacunas que utilizan el mismo vector para dos inyecciones. Los datos preliminares de los voluntarios, 42 días después de la primera inyección (y 21 días después de la segunda inyección), cuando éstos ya han generado una respuesta inmune estable, muestran que la efectividad de la vacuna es superior al 95%.

El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo cuando se alcance el tercer punto de control y se confirmen 78 casos de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.

Los datos provisionales obtenidos en el transcurso de la investigación serán publicados por el equipo de investigación del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. Cuando concluyan los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya proporcionará acceso al informe completo de los ensayos clínicos.

A 24 de noviembre, en el curso de ensayos clínicos en Rusia en más de 29 centros médicos, más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 19.000 con la primera y segunda dosis de la vacuna. Actualmente, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III en la República de Belarús, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como la fase II-III en la India.

A fecha de 24 de noviembre, el estudio no ha revelado ningún acontecimiento adverso inesperado. Algunos de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos de corta duración, como dolor en el lugar de la inyección y síntomas pseudogripales, incluyendo fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante el ensayo clínico, la seguridad de la vacuna es monitoreada y la información es analizada por un comité de monitoreo de datos independiente con la participación de los principales científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP con la participación activa del Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú y la organización de investigación por contrato (CRO) Crocus Medical.

Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia, señaló:

“Los datos sobre la alta eficacia de la vacuna Sputnik V nos dan la esperanza de que pronto tendremos una herramienta fundamental en la lucha contra la pandemia del nuevo coronavirus”.

Alexander Gintsburg, director del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, declaró:

“Es muy importante que el segundo análisis provisional de la efectividad de la vacuna Sputnik V confirme la valoración que se dio en el primero, es decir, que podemos hablar de que la efectividad del fármaco es del 91-92%. Permítanme enfatizar que el segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieran la segunda inyección, es decir, su cuerpo ya había respondido parcialmente a ambas inyecciones. Creemos que la tasa de eficacia será aún mayor al analizar los datos obtenidos 3 semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del organismo. Estamos planeando llevar a cabo un tercer análisis de datos provisional con 78 casos confirmados de coronavirus en voluntarios, y tenemos todas las razones para creer que el resultado superará nuestras expectativas iniciales. La evaluación final de la eficacia del fármaco estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III “.

Denis Logunov, director científico adjunto del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, afirmó:

“Los resultados del segundo análisis provisional de la vacuna Sputnik V están en línea con nuestras expectativas y proyecciones. La demostración de la alta eficacia de la vacuna es una señal importante de la formación de inmunidad estable a la infección por coronavirus en los participantes del estudio. Esperamos que en las próximas etapas intermedias, el Sputnik V mostrará indicadores positivos, lo que acercará el final de la investigación y el comienzo de la vacunación masiva de nuestros ciudadanos “.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), dijo:

“El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas contra el coronavirus más efectivas del mundo, con una eficacia de más del 90%. La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con vacunas que utilizan el mismo vector para dos inyecciones.”.

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