La industria farmacéutica aseguró que el acuerdo logrado entre México, Estados Unidos y Canadá representa la oportunidad de garantizar reglas claras y certeza jurídica para inversiones en investigación en el país y abona a que contribuya al desarrollo económico.
De acuerdo con el director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Cristóbal Thompson, sin certeza se rompe el círculo virtuoso “inversión–innovación” que, sin duda, trasciende en beneficio del paciente, de la comunidad y del país.
En un comunicado, indicó que hace 26 años, la protección de datos clínicos estaba considerada sólo para medicamentos de síntesis química, en parte porque en ese entonces el desarrollo de medicamentos biotecnológicos era incipiente.
Sin embargo, ante el rápido avance médico-científico, la protección de datos clínicos de medicamentos biotecnológicos se estableció a través de sentencias y criterios judiciales basados en la interpretación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) y otros acuerdos comerciales.
“La modernización del Acuerdo Estados Unidos, México y Canadá clarifica la figura de protección de datos clínicos, su objeto y temporalidad de su vigencia (10 años para medicamentos biotecnológicos)”, resaltó el representante del sector.
Asimismo, detalló que la protección empieza después de que se otorga el registro sanitario y no es ni una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios clínicos.
Y es que, precisó, la Ley de la Propiedad Industrial mexicana, como también sucede en el derecho internacional, reconoce que la vigencia de una patente es de 20 años improrrogables. Punto que no se tocó en la modernización del acuerdo comercial.
El directivo mencionó que la generación de datos preclínicos y de ensayos clínicos requiere un tiempo, esfuerzo y gasto considerables, y comienza cuando se identifica un compuesto como posible medicamento.
Por lo que las autoridades utilizan toda esa información para evaluar la calidad, la eficacia y la seguridad del producto antes de que un tratamiento sea aprobado para su uso en pacientes, incluso después de la comercialización, los estudios clínicos y la farmacovigilancia continúan.
“Se estima que la acumulación y compilación de datos clínicos incluidos en el dossier de un nuevo medicamento que se somete ante las autoridades, representa hasta el 60 por ciento del costo total de la investigación y desarrollo del mismo”, concluyó.
NTX/RNN/SHV/TLCAN17